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解讀新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》
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  • 時間:2019年11月28日 16:00-17:00
  • 嘉賓:龍巖市市場監督管理局黨組成員、藥品安全總監 謝永軍
  • 摘要:為全面落實中央決策部署和“四個最嚴”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加強藥品管理,保護和促進公眾健康為立法目的,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于2019年12月1日起施行。本網邀請到龍巖市市場監督管理局黨組成員、藥品安全總監謝永軍,與網民互動交流,為大家詳細解讀新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》。
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謝丹:

1、對于追溯的要求,有沒有明確的操作辦法。之前的“電子監管碼”取消后,《藥品管理法》有要求要繼續追溯,這方面對藥品批發企業應該如何執行。
2、藥品上市許可持有人,是增內容。是否成為監管重點。是否要求12月1日以后,所有的供應商的隨貨同行單樣式都要強制變更,增加“藥品上市許可持有人的內容”。開始執行階段,藥品上市許可持有人肯定會存在不準確的問題,監管方面會如何檢查。
3、對于中藥飲片假劣藥的處罰,是規定:中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告。不影響安全性、有效性如何界定,有無 明確說明。
4、對于中藥飲片的來貨入庫檢查,是否允許開袋檢查驗收。檢查組發現開袋藥品,是否會詢問為何開袋,是否有再稱重的問題。藥檢所檢驗都要開袋后逐一檢查,對于批發企業來說,如何才能保證合規情況下,又做好把關工作。

謝永軍:

1.國家局已發布藥品追溯的有關編碼規則等技術文件,后續工作正在進行中; 2.藥品上市許可持有人的相關政策和規定正在制定過程中,請及時關注最新動態; 3.對于新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款中涉及生產、銷售不符合藥品標準的中藥飲片的處罰規定,相關的實施細則國家正在制定過程中; 4.請根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的具體要求辦理。

龍巖小風:

新法對于臨床醫療機構配制的制劑有何規定?

謝永軍:

醫療機構為了解決本單位臨床需要,可配置市場上沒有供應的制劑品種,但(醫療機構)配置制劑應當報經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得醫療機構制劑許可證。醫療機構制劑須按規定進行質量檢驗。醫療機構制劑一般情況下只能作為處方藥在本醫療機構內使用,不能擴大使用范圍,更不能在市場上銷售。如需擴大使用范圍,這次新修訂的《藥品管理法》也規定,須經國務院藥品監督管理部門或者是省級人民政府藥品監管部門批準后方可在指定醫療機構之間調劑使用。

天下:

請問對哪些類藥實行優先審批?

謝永軍:

對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。

阿杜杜:

新修訂的《藥品管理法》對假藥重新界定是否有從“輕”發落的情況?

謝永軍:

比如,未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。

erehw:

這次把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定,是否等于降低了處罰力度?

謝永軍:

不等于降低處罰力度,而是從嚴設定了法律責任。同時違反第124條的規定,構成生產、進口、銷售假劣藥品的,仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。

小陸:

新修訂的《藥品管理法》未提到網絡上是否禁止處方藥,那么今后對網絡銷售有什么要求?

謝永軍:

網售處方藥要堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,一是“線上線下要一致”,網售的主體必須首先是取得了許可證的實體企業。另外,還要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求;二是考慮到網絡銷售的特殊性,要求藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,信息共享,確保處方的來源真實;三是配送,配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。

龍泰:

請問謝總監,《藥品管理法》新修訂的地方主要體現在哪些方面?

謝永軍:

一是加大對藥品違法處罰力度,體現“四個最嚴”精神(提高財產罰幅度、加大資格罰力度、增加自由罰手段、對嚴重違法的企業,落實處罰到人);二是對臨床急需短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批;取消GMP/GSP認證;三是明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度;四是未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

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